ส่งยาไปสวิตเซอร์แลนด์: 6 จุดที่ต้องเช็กก่อนเข้าตลาด

ถ้าคุณอยู่ในธุรกิจยาหรือผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม และกำลังมองตลาดยุโรป เรื่องของ ส่งยาไปสวิตเซอร์แลนด์ น่าจะเริ่มน่าสนใจขึ้นในช่วงนี้ เพราะรัฐบาลสวิสกำลังปรับนโยบายครั้งใหญ่เพื่อแก้ปัญหายาขาดแคลนที่สะสมมาหลายปี และหนึ่งในทิศทางที่ชัดเจนคือการลดอุปสรรคด้านการนำเข้าและการขึ้นทะเบียนยา

แต่ก่อนจะตีความว่านี่คือสัญญาณให้รีบขยับ ผมอยากให้คุณเข้าใจก่อนว่ามันคือการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่คำสั่งซื้อที่รอคุณอยู่แล้ว

สวิตเซอร์แลนด์ขาดยาจริงหรือ?

จริงครับ และปัญหานี้ไม่ใช่เรื่องใหม่ ยาที่ขาดแคลนมากที่สุดคือยาราคาถูกที่ใช้รักษาโรคเรื้อรัง เช่น ยาโรคพาร์กินสัน ยากันชัก ยาจิตเวช และยาปฏิชีวนะ ซึ่งเป็นกลุ่มที่ไม่มียาทดแทนได้ง่าย

สาเหตุหลักมาจากการที่ฐานการผลิตยาโลกกระจุกตัวอยู่ในเอเชียเพียงไม่กี่แห่ง ห่วงโซ่อุปทานเปราะบาง และตลาดสวิสมีขนาดเล็กเกินไปจนผู้ผลิตหลายรายไม่คุ้มที่จะทำบรรจุภัณฑ์เฉพาะสำหรับตลาดนี้

รัฐบาลสวิสกำลังทำอะไร?

Federal Council มีมติเห็นชอบแนวทางแบบบูรณาการ โดยแบ่งมาตรการออกเป็นระยะสั้น ระยะกลาง และระยะยาว สิ่งที่น่าสนใจสำหรับผู้ส่งออกไทยคือมาตรการระยะสั้นที่กำลังจะเกิดขึ้น

• ยกเลิกข้อกำหนดเอกสารกำกับยาหลายภาษาในรูปแบบกระดาษ และแทนด้วย QR Code
• ยาที่ได้รับอนุมัติทั้งใน EU และสวิตเซอร์แลนด์ ไม่จำเป็นต้องมีบรรจุภัณฑ์เฉพาะสำหรับตลาดสวิสอีกต่อไป
• กำลังศึกษาความเป็นไปได้ในการยอมรับยาบางประเภทที่ใช้ใน EU มานานแล้ว ให้เข้าสู่ตลาดสวิสได้เร็วขึ้น
• ปรับกระบวนการอนุมัติยาให้รวดเร็วและง่ายขึ้น

ถ้าคุณมียาที่ผ่านการอนุมัติใน EU แล้ว เส้นทางเข้าสวิตเซอร์แลนด์อาจสั้นลงในอนาคต แต่ยังไม่มีผลบังคับใช้ทันที

ส่งยาไปสวิตเซอร์แลนด์ ต้องเช็กอะไรก่อน?

นี่คือจุดที่หลายคนข้ามไปโดยไม่ได้ตั้งใจ เพราะเห็นว่ากฎผ่อนลงแล้วก็คิดว่าง่ายขึ้น แต่ความจริงคือ pharma compliance ยังคงซับซ้อน และการเตรียมตัวผิดพลาดอาจทำให้ shipment ถูกหน่วงหรืออาจถูกปฏิเสธที่ปลายทางได้

1. สถานะการขึ้นทะเบียน: ยาของคุณได้รับอนุมัติจาก Swissmedic หรือ EMA แล้วหรือยัง? ถ้ายังไม่มีการขึ้นทะเบียนในสวิสหรือ EU เลย กฎใหม่ยังไม่ได้ช่วยคุณโดยตรง
2. ฉลากและ QR Code: ระบบ QR label ที่สวิสกำลังนำมาใช้ต้องการข้อมูลอะไรบ้าง? ภาษาอะไร? ต้องเชื่อมกับฐานข้อมูลของหน่วยงานไหน? ต้องตรวจยืนยันกับผู้นำเข้าปลายทาง
3. เอกสารนำเข้า: Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), GMP Certificate, และ Certificate of Analysis ยังคงเป็นเอกสารหลักที่ต้องเตรียม
4. บรรจุภัณฑ์: ถ้ายาของคุณมีบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ใน EU อยู่แล้ว ให้ตรวจว่าตรงกับข้อกำหนดสวิสในส่วนที่ยังคงบังคับใช้หรือไม่
5. ประเภทยา: ยาของคุณอยู่ในกลุ่มที่สวิสให้ความสำคัญหรือเปล่า เช่น ยาเรื้อรัง ยาจำเป็น หรือยาปฏิชีวนะ? กลุ่มนี้มีโอกาสได้รับการพิจารณาเร็วกว่า
6. ช่องทางผู้นำเข้า: สวิตเซอร์แลนด์ไม่ได้เปิดให้ผู้ผลิตต่างชาติขายตรงได้ง่าย คุณต้องมี authorized representative หรือ local importer ที่รับผิดชอบด้านกฎระเบียบ

ถ้ายังไม่มี EU approval จะทำอะไรได้บ้าง?

ถ้าคุณยังไม่มีการขึ้นทะเบียนใน EU หรือสวิตเซอร์แลนด์ มาตรการใหม่นี้ยังไม่ได้เปิดประตูให้คุณโดยตรง แต่มันบอกทิศทางว่าถ้าคุณวางแผนจะเข้าตลาดนี้ในอนาคต การเริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนใน EU ก่อนอาจเป็นเส้นทางที่สมเหตุสมผลกว่า เพราะสวิสกำลังพิจารณาจะ recognize ยาที่ EU อนุมัติแล้ว

อย่างไรก็ตาม กระบวนการขึ้นทะเบียนใช้เวลาและงบประมาณสูง ควรประเมินให้ชัดก่อนว่าตลาดสวิสมีขนาดพอที่จะคุ้มกับต้นทุนนี้หรือไม่

ด้านโลจิสติกส์ ตอนนี้ยังไม่มีอะไรเปลี่ยน

สัญญาณโลจิสติกส์จากข่าวนี้ยังอ่อนมาก ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเส้นทางขนส่ง ค่าระวาง หรือข้อกำหนดด้านการจัดเก็บที่ชัดเจน สิ่งที่เปลี่ยนคือกฎระเบียบด้านการอนุมัติและบรรจุภัณฑ์ ซึ่งส่งผลต่อการเตรียมเอกสารและ dossier มากกว่าการวางแผนขนส่ง

ยาเป็นสินค้าควบคุมอุณหภูมิในหลายกรณี ถ้าคุณส่งยาที่ต้องการ cold chain ก็ต้องวางแผนเรื่อง temperature-controlled logistics ตั้งแต่ต้น และตรวจสอบว่า carrier ที่ใช้มีมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) ที่ EU และสวิสยอมรับ

สัญญาณนี้บอกอะไรกับ SME ไทย?

ถ้าคุณเป็น contract manufacturer หรือผู้ผลิตยาที่มีมาตรฐาน GMP และกำลังมองตลาดยุโรป นี่คือสัญญาณที่บอกว่าสวิตเซอร์แลนด์กำลังพยายามเปิดกว้างขึ้น แต่ยังไม่ใช่ประตูที่เปิดสำหรับทุกคน

สิ่งที่ควรทำตอนนี้คือตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในกลุ่มยาที่สวิสให้ความสำคัญหรือไม่ และถ้ามีแผนจะเข้าตลาดนี้จริง ควรเริ่มคุยกับที่ปรึกษาด้าน regulatory affairs ที่เชี่ยวชาญตลาด EU/Swiss โดยตรง เพราะเส้นทางนี้ต้องการความพร้อมด้านเอกสารและการขึ้นทะเบียนก่อนที่จะคิดถึงการส่งของ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวางแผนส่งออกสินค้าควบคุมไปยังตลาดยุโรป คุณสามารถดูแนวทางทั่วไปได้ที่ smeshipping.com

ที่มา: กรมส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ (DITP)

ตรวจข้อมูลทางการเพิ่มเติมได้ที่ แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง